4月24日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物自主研发的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）的新药临床试验（IND）申请已获得默示许可（受理号：CXSL2500076），用于治疗难治性狼疮肾炎（Lupus Nephritis, LN）。
截至目前，纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得3张IND批件，分别针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性贫血(Autoimmune hemolytic anemia, AIHA)，以及此次获批的难治性狼疮肾炎（Lupus Nephritis, LN）。同时，这也是纳基奥仑赛注射液在全球范围内获得的第7张临床批件。
系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）是一种系统性自身免疫性疾病，全身多系统多脏器受累，疾病本身的缓解与急性发作交替、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆的损伤，最终导致患者死亡。SLE病因复杂，与遗传、性激素、环境（如病毒与细菌感染）等多种因素有关。据估计，全球SLE发病率为每年5.14（1.4-15.13）/10万人，中国的SLE发病率为每年14.09/10万人。
狼疮肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏损害，是最常见的内脏受累表现之一，也是影响患者预后的重要因素。在我国，近半数SLE患者并发LN，高于白种人，是我国最常见的继发性免疫肾小球疾病，是终末期肾脏病（ESRD）的常见病因之一，也是导致SLE患者死亡的重要原因。目前，SLE-LN的治疗仍面临诸多挑战，部分患者对传统治疗方案反应不佳，存在未被满足的临床需求。